A farmacêutica AstraZeneca enviou à Agência Nacional de Vigilância Ambiental (Anvisa), nesta quinta-feira (1º/10), os primeiros documentos para iniciar o registro no Brasil da vacina desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford contra covid-19. Agora, a agência reguladora tem 20 dias para analisar a remessa inicial de dados, referentes aos estudos não clínicos.
O procedimento foi possível após a Anvisa protocolar uma nota técnica com orientações para submissão continuada de documentação técnica para análise com caráter de urgência, a fim de acelerar as etapas de aprovação de vacinas contra a covid-19. A adaptação no envio das informações consiste em possibilitar que as empresas produtoras dos imunizastes possam registrar novos dados parceladamente, à medida em que surgem novidades.
“O número de ciclos de aditamentos dependerá do número de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, não havendo limite imposto pela Anvisa. Recomendamos que a empresa não fique aguardando a juntada de determinada quantidade de documentos para então submetê-los à agência, uma vez que isso desvirtua o propósito do procedimento, que é o de dar maior celeridade à análise”, instrui a nota técnica.
Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e os demais documentos necessários são apresentados no início da avaliação de registro, quando já há todos os procedimentos concluídos. No caso da “submissão contínua”, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.
“Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise”, alerta a agência. Ainda segundo a Anvisa, a “submissão contínua” continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro.
Governo
Em coletiva de imprensa transmitida, ontem, pelo Ministério da Saúde, Hélio Angotti Neto, secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos, comentou a respeito do monitoramento de vacinas contra a covid-19. Ele ponderou que, no momento, o país tem quatro pesquisas em estado mais avançado de andamento — Universidade de Oxford/AstraZeneca, na fase 3; Sinovac/Instituto Butantan, na fase 3; Pfizer/ BioNtech/Wyeth, fase 1/2/3; e Janssen, fase 3.
No fim de junho, o governo brasileiro anunciou um acordo de cooperação com a Universidade de Oxford e a AstraZeneca para a produção em território nacional do imunizante, que será fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O acordo garante ao Brasil a transferência de tecnologia do medicamento. A previsão é ofertar 265 milhões de doses aos brasileiros. Caso os testes da vacina tenham sucesso, o Ministério da Saúde prevê iniciar a vacinação já em dezembro. (Fonte: Diário PE)
