A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai recolher os lotes da vacina contra a Covid-19 da CoronaVac interditados. Estes imunizantes foram produzidos em fábrica não certificada pelo órgão brasileiro. Segundo a agência, a interdição alcança 12 milhões de doses de vacinas já distribuídas e 9 milhões de vacinas a serem encaminhadas ao Brasil.
“O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Anvisa e que não consta da AUE (autorização de uso emergencial) da vacina CoronaVac. É importante ressaltar que a CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no Brasil, desde que produzida nos termos da AUE aprovada pela agência”, afirmou o órgão federal, em nota.
Sobre o recolhimento dos lotes, a Anvisa afirmou que a decisão foi tomada porque “os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação”. A agência relatou que avaliou os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, do governo paulista, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa.
“Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, concluiu a Anvisa. “A Agência também concluiu que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, visto que não correspondem ao produto autorizado pela Anvisa nos termos da AUE da vacina CoronaVac, por terem sido envasados em local não aprovado pela instituição.
