O Brigham and Women’s Hospital vai iniciar um ensaio clínico para testar a segurança e eficácia de uma nova vacina administrada por via nasal com o objetivo de prevenir e retardar a progressão da doença de Alzheimer.
O início dos testes em humanos acontece depois de quase 20 anos de pesquisa liderada por Howard L. Weiner, codiretor do Centro Ann Romney para Doenças Neurológicas do Brigham.“
O lançamento do primeiro teste humano de uma vacina nasal para Alzheimer é um marco notável”, disse Weiner em nota divulgada pela entidade. “Nas últimas duas décadas, acumulamos evidências pré-clínicas que sugerem o potencial dessa vacina nasal para a DA. Se os ensaios clínicos em humanos mostrarem que a vacina é segura e eficaz, isso pode representar um tratamento não tóxico para pessoas com Alzheimer, e também pode ser dado no início para ajudar a prevenir Alzheimer em pessoas em risco. ”
A vacina usa o modulador imunológico Protollin, um agente intranasal experimental que estimula o sistema imunológico. O Protollin é composto por proteínas derivadas de bactérias e tem sido usado com segurança em humanos como um adjuvante para outras vacinas.experimental que estimula o sistema imunológico. O Protollin é composto por proteínas derivadas de bactérias e tem sido usado com segurança em humanos como um adjuvante para outras vacinas.
O Protollin é projetado para ativar os glóbulos brancos encontrados nos gânglios linfáticos nas laterais e na nuca para migrar para o cérebro e desencadear a eliminação das placas beta-amilóides – uma das marcas da DA. I-Mab Biopharma (I-Mab) e Jiangsu Nhwa Pharmaceutical (NHWA) são responsáveis pelo desenvolvimento, fabricação e comercialização de Protollin.“
Por 20 anos, tem havido evidências crescentes de que o sistema imunológico desempenha um papel fundamental na eliminação da beta amiloide. Esta vacina aproveita um novo braço do sistema imunológico para tratar a DA ”, disse Tanuja Chitnis, MD, professora de Neurologia do Brigham e investigadora principal do estudo.
“A pesquisa nesta área abriu o caminho para que possamos buscar um caminho totalmente novo para o tratamento potencial não só da DA, mas também de outras doenças neurodegenerativas.”O ensaio clínico será um ensaio de dose única ascendente (SAD) com 16 participantes, todos inscritos no Ann Romney Center.
Os participantes do ensaio terão entre 60 e 85 anos de idade com DA precoce e sintomática. Os participantes devem estar em bom estado geral de saúde, sem expectativa de que nenhuma doença interfira no estudo e ter feito uma PET com resultado positivo para amiloide.
Os participantes receberão duas doses da vacina nasal com uma semana de intervalo.“Estamos entusiasmados em ver o Protollin aprovado para avançar em testes clínicos após muitos anos de trabalho pioneiro, e estamos honrados em contribuir com nossa experiência no esforço global para desenvolver novas terapias para esta doença devastadora”, disse o Dr. Jingwu Zang, fundador, presidente e diretor do I-Mab.
O objetivo primário do estudo de fase I será determinar a segurança e tolerabilidade da vacina nasal.
A equipe de pesquisa também medirá o efeito do Protollin nasal na resposta imunológica dos participantes, incluindo seus efeitos nos glóbulos brancos, examinando marcadores de superfície celular, perfis de genes e ensaios funcionais.
